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職位描述

*需求管理與追溯： 1.審核并分配系統(tǒng)需求，建立并維護(hù)需求追溯矩陣，確保臨床需求有對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)特征和測(cè)試用例。 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)需求的向下分解，確保軟硬件需求不遺漏、不沖突。 *集成與驗(yàn)證執(zhí)行： 1.主導(dǎo)試劑與設(shè)備的整合工作，制定詳細(xì)的集成測(cè)試計(jì)劃。 2.解決整合過(guò)程中的技術(shù)難題，協(xié)調(diào)試劑、硬件、軟件團(tuán)隊(duì)進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)。 3.審核系統(tǒng)級(jí)測(cè)試方案，監(jiān)督測(cè)試執(zhí)行，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性與完整性。 *合規(guī)與設(shè)計(jì)控制： 1.確保團(tuán)隊(duì)遵循ISO 13485設(shè)計(jì)控制流程，審核系統(tǒng)相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。 *團(tuán)隊(duì)與技術(shù)管理： 1.指導(dǎo)初級(jí)系統(tǒng)工程師，進(jìn)行代碼/文檔審查，提升團(tuán)隊(duì)需求工程能力。 2.管理實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)樣機(jī)，協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源進(jìn)行臨床前性能評(píng)估。

任職要求

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、分析化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2.5年左右相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，2年團(tuán)隊(duì)管理或技術(shù)帶頭人經(jīng)驗(yàn)。 3.理解IVD核心技術(shù)（如化學(xué)發(fā)光、PCR、流式等），能看懂試劑配方、電路圖及軟件架構(gòu)。 4.熟練使用需求管理工具和系統(tǒng)工程工具。熟悉統(tǒng)計(jì)學(xué)和數(shù)據(jù)分析。 5較強(qiáng)的技術(shù)攻關(guān)能力，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S，良好的跨部門(mén)溝通技巧。