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職位描述

1. 維護(hù)和優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO13485、GMP及IVD相關(guān)法規(guī)要求； 2. 組織或參與內(nèi)部審核、管理評審，跟蹤糾正預(yù)防措施的落實(shí)； 3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的現(xiàn)場監(jiān)控，審核批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄； 4. 參與供應(yīng)商質(zhì)量評估、變更控制、偏差調(diào)查及CAPA管理； 5. 協(xié)助產(chǎn)品注冊及體系核查，編寫質(zhì)量體系文件。

任職要求

1. 本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)； 2. 1年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)，了解ISO13485及GMP法規(guī)； 3. 具備內(nèi)審員證書者優(yōu)先，能獨(dú)立完成現(xiàn)場審核及文檔審核； 4. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)意識及問題推動能力，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。