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職位描述

1. 負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑及儀器的產(chǎn)品注冊工作，制定注冊計劃并推動執(zhí)行，確保按時取得注冊證； 2. 編寫、審核及匯總注冊申報資料（產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、研究資料等），配合完成注冊檢驗、臨床試驗及體系核查； 3. 跟蹤NMPA、CE、FDA等法規(guī)動態(tài)，及時解讀并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部合規(guī)要求，規(guī)避注冊風(fēng)險； 4. 與藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)、臨床單位保持良好溝通，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的問題； 5. 參與新產(chǎn)品立項的法規(guī)可行性評估，為研發(fā)提供法規(guī)輸入。

任職要求

1. 本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、檢驗、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2. 3年以上IVD或醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，有完整二類/三類產(chǎn)品成功注冊案例者優(yōu)先； 3. 熟悉相關(guān)注冊法規(guī)及申報流程； 4. 具備良好的資料撰寫能力、溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力； 5. 工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)。