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職位描述

1. 建立并維護符合ISO13485、GMP等法規的質量管理體系，主導內審、外審及管理評審； 2. 負責原材料、半成品、成品的質量控制，制定檢驗標準及放行流程； 3. 組織不合格品、客戶投訴的調查分析，推動糾正預防措施落實； 4. 協同研發、生產完成新產品設計開發的質量控制，參與注冊申報文件編寫； 5. 負責供應商質量評估與管理；管理質量團隊。

任職要求

1. 本科及以上，生物、醫學檢驗、質量管理等相關專業； 2. 5年以上IVD行業質量管理經驗，2年以上團隊管理經驗， 3. 精通ISO13485、GMP及IVD注冊法規，持有內審員證書； 4. 熟悉免疫或分子診斷產品質檢技術，能獨立解決質量技術問題； 5. 具備較強的跨部門溝通及風險管控能力。