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職位描述

1.負(fù)責(zé)IVD質(zhì)量管理體系（GMP、ISO 13485）的日常維護(hù)、持續(xù)改進(jìn)及內(nèi)部審核。 2.負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP等體系文件的起草、審核與受控管理。 3.參與應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的注冊(cè)核查、飛行檢查及第三方審核，并跟進(jìn)整改閉環(huán)。 4.參與新產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審、注冊(cè)支持及轉(zhuǎn)產(chǎn)工作，把控全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 5.負(fù)責(zé)不合格品管控、客戶投訴及不良事件調(diào)查等。

任職要求

1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理（QA）經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械GMP及ISO 13485法規(guī)。 3.具備體系文件編寫能力，有內(nèi)審員證書或應(yīng)對(duì)藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4.工作嚴(yán)謹(jǐn)，原則性強(qiáng)，具備良好的邏輯分析能力與跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。